Article R5278 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée.
L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.
En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.