Article R5266-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :
a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.