Article R5266-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5266-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Le ministre chargé de la santé refuse l'autorisation :
a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;
d) Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.