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Article R5266-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)

Article R5266-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)


La demande tendant à obtenir l'autorisation [*de mise sur le marché*] prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*]. Elle mentionne :

a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;

c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;

d) La forme pharmaceutique ;

e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;

f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;

g) La durée de conservation proposée.