Article R5266-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5266-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
La demande tendant à obtenir l'autorisation [*de mise sur le marché*] prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*]. Elle mentionne :
a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;
d) La forme pharmaceutique ;
e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;