Article R5234 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5234 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
L'autorisation [*de détention*] sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633 [*autorité compétente*].
Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].
Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.