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Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé.
\n
" } }, "LEGIARTI000006711952": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "21", "TYPE": "ENTIEREMENT_MODIF", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006711952", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/71/19/LEGIARTI000006711952.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SPHV3XXXXXX021AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006801324", "@num": "R5208-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5208-1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000000177919", "@nor": "SANM9201301D", "@num": "92-963", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret no 92-963 du 7 septembre 1992 relatif aux substances et préparations vénéneuses et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000177919", "@c_titre_court": "Décret n°92-963 du 7 septembre 1992" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n°92-963 du 7 septembre 1992 relatif aux substances et préparations vénéneuses et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat).", "@debut": "1992-09-10", "@id_txt": "LEGITEXT000006079934", "@c_titre_court": "Décret n°92-963 du 7 septembre 1992" } ], "@ministere": "MINISTERE DES RELATIONS AVEC LE PARLEMENT", "@date_publi": "1992-09-10", "@date_signature": "1992-09-07" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006711952", "@fin": "2999-01-01", "@num": "21", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "a modifié les dispositions suivantes
\n
" } }, "LEGIARTI000006800161": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5135", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1996-06-16", "DATE_DEBUT": "1994-12-03" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800161", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800161.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5135R0000XXAE" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota : Décret 94-1030 du 2 décembre 1994 art. 9 : date d'application.*]
\n
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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
" } }, "LEGIARTI000006800162": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5135", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1998-02-13", "DATE_DEBUT": "1996-06-16" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800162", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800162.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5135R0000XXAF" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota : Décret 96-531 du 14 juin 1996 art. 4 II : les dispositions de l'article 4 I ne sont applicables aux médicaments mentionnées à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.*]
" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006700048", "@num": "18", "#text": "Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 - art. 18 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000737358", "@nortexte": "SANP9502594D", "@numtexte": "95-1172", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-11-06" }, { "@id": "LEGIARTI000006700053", "@num": "20", "#text": "Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 - art. 20 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000737358", "@nortexte": "SANP9502594D", "@numtexte": "95-1172", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-11-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000376974", "#text": "Décret 96-531 1996-06-14 art. 4 I JORF 16 juin 1996", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000376974", "@nortexte": "TASP9620968D", "@numtexte": "96-531", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1996-06-14" }, { "@id": "LEGIARTI000006693513", "@num": "L551-3", "#text": "Code de la santé publique - art. 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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
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[*Nota : Décret 96-531 du 14 juin 1996 art. 4 II : les dispositions de l'article 4 I ne sont applicables aux médicaments mentionnées à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.*]
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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
" } }, "LEGIARTI000006800164": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5135", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-03-05", "DATE_DEBUT": "1998-10-29" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800164", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800164.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5135R0000XXAH" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota : Décret 96-531 du 14 juin 1996 art. 4 II : les dispositions de l'article 4 I ne sont applicables aux médicaments mentionnées à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.*]
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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités.
\n
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
" } }, "LEGIARTI000006800165": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5135", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2004-06-16", "DATE_DEBUT": "1999-03-05" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800165", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800165.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5135R0000XXAI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota : Décret 96-531 du 14 juin 1996 art. 4 II : les dispositions de l'article 4 I ne sont applicables aux médicaments mentionnées à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.*]
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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités.
\n
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1, elle comporte, le cas échéant, la mention : \"Article R. 5143-5-8 du code de la santé publique\" et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
\n
Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5143-5-11.
\n
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
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Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Article R5208-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 10/09/1992 au 07/08/1993 (Code de la santé publique)