Article R5146-49 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5146-49 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
a) La dénomination du médicament ;
b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;
d) Le numéro du lot de fabrication ;
e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
i) La date de péremption ;
j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance" ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural, ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.