Article R5146-49 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5146-49 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes :
a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;
b) La forme pharmaceutique ;
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;
d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;
e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
f) La date de péremption ;
g) Le nom et l'adresse du fabricant ;
h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;
j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;
k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;
"Usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;
"Usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée jusqu'à l'abattage" ;
l) Le numéro de lot de fabrication.
Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :
La dénomination du médicament ;
Le numéro de lot de fabrication ;
La date de péremption ;
La mention "usage vétérinaire".
Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.