Article R5146-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5146-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;
d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;
e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;
f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.
La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.