Article R5146-33-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5146-33-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.