Article R5146-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5146-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :
1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et d'efficacité, s'il peut démontrer :
a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au dossier du médicament original ;
b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ;
c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisé en France à la date de la demande ;
2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel.
II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.