Article R5146-30 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5146-30 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus comprennent :
1° Pour les médicaments non immunologiques :
a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en évidence :
- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions normales d'emploi ;
- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une exposition au médicament ;
- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;
- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;
b) L'étude des résidus incluant :
- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;
- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus ;
2° Pour les médicaments immunologiques :
a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi chez l'animal de destination ;
b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;
c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la souche ;
d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du vaccin ;
e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour l'environnement.