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Article R5146-27-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 04/07/1999 au 21/07/2000 (Code de la santé publique)

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

1° La dénomination du médicament ;

2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;

3° La forme pharmaceutique ;

4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;

5° Les informations cliniques :

a) Les animaux de destination ;

b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;

c) Les contre-indications ;

d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;

e) Les précautions particulières d'emploi ;

f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;

g) Les interactions médicamenteuses et autres ;

h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;

i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ;

j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;

k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;

l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;

6° Les informations pharmaceutiques :

a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;

c) Les précautions particulières de conservation ;

d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;

e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;

7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;

8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.