Articles

Article R5146-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 04/07/1999 au 21/07/2000 (Code de la santé publique)

Dans un délai de deux mois précédant tout essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :

1° L'identité du promoteur ;

2° Le cadre de l'essai :

a) Le titre et l'objectif de l'essai ;

b) Le ou les lieux de l'essai ;

c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;

d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;

e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;

g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable de celui-ci ;

3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :

a) Le type d'essai ;

b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;

c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de référence ;

d) La durée du traitement ;

e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux critères d'inclusion ;

4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :

a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5145-1 ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;

e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

f) Le lieu de fabrication ;

g) La voie d'administration ;

h) Les animaux de destination ;

i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;

j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;

5° Pour un médicament de référence :

a) Sa dénomination ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;

d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;

e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;

6° Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Son lieu de fabrication ;

c) Sa composition qualitative et quantitative ;

7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5146-23, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de l'article R. 5171 ou de l'article R. 5183.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.