Article R5146-19 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5146-19 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.