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Article R5146-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)

Article R5146-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)


L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale et concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement et, pour ceux des établissements qui se livrent à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, la nature des spécialités ou les formes pharmaceutiques.

La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

Pour les établissements mentionnés au 2° du deuxième alinéa de l'article R. 5146-1, le silence gardé par les ministres vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés à l'alinéa précédent à compter de la date de réception de la demande.