Article R5144-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5144-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
La pharmacovigilance comporte :
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients de ce médicament ou produit.