Article R5142-15-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5142-15-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
I. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle doit être identique à celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il comporte :
- l'ajout, en sus des mentions prévues au l de l'article R. 5143, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
- le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention :
"différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France".
II. - La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle doit être identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte :
- l'ajout, en sus des mentions prévues au point 1 (e) de l'article R. 5143-5, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
- la composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- la date de sa dernière révision aux lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.