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L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens.
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L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 5124-7 est accordé, après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens, par le ministre chargé de la santé.
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Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
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Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
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Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
\n
Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 595-6 et L. 595-9-1 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 209-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
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Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
\n
Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
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Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5108, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5106 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
\n
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I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108.
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En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
\n
Le transfert est prononcé par l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108 sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
\n
II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée :
\n
a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5110 ;
\n
b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies à l'article R. 5108.
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La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
\n
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I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.
\n
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
\n
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa compétence, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises.
\n
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
\n
II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
\n
Elle est ramenée à six mois :
\n
1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
\n
2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
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Tout pharmacien responsable ou délégué à l'exception des pharmaciens chimistes des armées doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 514.
\n
Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
\n
Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site.
\n
En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.
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A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien assurant un remplacement doit solliciter, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514.
\n
Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5112-7 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5112-8 doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
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En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas, la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
\n
En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.
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I. - Sous réserve des dispositions particulières des II à VI ci-dessous, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
\n
Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
\n
Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable.
\n
L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
\n
II. - Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 670-2, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer tout pharmacien délégué absent ou empêché.
\n
III. - Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 670-3, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés selon le cas par le président de l'association ou le directeur du groupement d'intérêt public.
\n
IV. - Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire mentionnés à l'article L. 596-1, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.
\n
V. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par :
\n
a) Un pharmacien délégué ou assistant de la même entreprise ;
\n
b) Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
\n
VI. - Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le ministre chargé des armées.
" } }, "LEGIARTI000006800488": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5112-8", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2004-08-08", "DATE_DEBUT": "1998-02-13" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800488", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800488.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5112R0080XXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "LEGIARTI000006722893", "@num": "7", "#text": "Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 7 () JORF 13 février 1998", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000372654", "@nortexte": "MESP9820016D", "@numtexte": "98-79", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-02-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "ABROGATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000006693697", "@num": "L599", "#text": "Code de la santé publique - art. L599 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006799942", "@num": "R5106", "#text": "Code de la santé publique - art. R5106 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915115", "@num": "R5124-29", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-29 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGITEXT000006072665", "#text": "Code de la santé publique R5106, L599, R5112-7", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187161", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174541", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157770", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142899", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre 5 : Pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800488", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R5112-8", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1998-02-13", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5106, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 599.
\n
Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au V de l'article R. 5112-7 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet de région.
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En application de l'article L. 599, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :
\n
a) Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 5112-7 ;
\n
b) Ou, à défaut, par un pharmacien assistant de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
\n
c) Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5106, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
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Dans tous les cas, les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1.
\n
Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
" } }, "LEGIARTI000006800492": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5112-11", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2004-08-08", "DATE_DEBUT": "1998-02-13" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800492", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800492.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5112R0110XXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "LEGIARTI000006722893", "@num": "7", "#text": "Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 7 () JORF 13 février 1998", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000372654", "@nortexte": "MESP9820016D", "@numtexte": "98-79", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-02-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "ABROGATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000006799942", "@num": "R5106", "#text": "Code de la santé publique - art. R5106 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915119", "@num": "R5124-32", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-32 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187161", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174541", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157770", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142899", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre 5 : Pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800492", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R5112-11", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1998-02-13", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière.
\n
" } }, "LEGIARTI000006800496": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5114", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2002-03-05", "DATE_DEBUT": "1998-02-13" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800496", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800496.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5114R0000XXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "LEGIARTI000006722893", "@num": "7", "#text": "Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 7 () JORF 13 février 1998", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000372654", "@nortexte": "MESP9820016D", "@numtexte": "98-79", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-02-11" }, { "@id": "LEGIARTI000006693697", "@num": "L599", "#text": "Code de la santé publique - art. L599 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006799942", "@num": "R5106", "#text": "Code de la santé publique - art. R5106 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800001", "@num": "R5114-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5114-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800005", "@num": "R5114-3", "#text": "Code de la santé publique - art. R5114-3 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915129", "@num": "R5124-38", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-38 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187162", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174541", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157770", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142899", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre 5 : Pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800496", "@fin": "2002-03-05", "@num": "R5114", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1998-02-13", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800497", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R5114", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2002-03-05", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5114-2 ci-dessous :
\n
a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
\n
b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
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Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au ministre chargé de la santé le territoire sur lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification ultérieure.
\n
Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire.
\n
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
\n
1° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;
\n
2° Il doit être en mesure :
\n
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
\n
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment ;
\n
c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.
\n
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition.
\n
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le ministre chargé de la santé peut imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
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Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
\n
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
" } }, "LEGIARTI000006800502": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5115-15", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2004-08-08", "DATE_DEBUT": "1998-02-13" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800502", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800502.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5115R0150XXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006722893", "@num": "7", "#text": "Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 7 () JORF 13 février 1998", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000372654", "@nortexte": "MESP9820016D", "@numtexte": "98-79", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-02-11" }, { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "ABROGATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000006800052", "@num": "R5115-12", "#text": "Code de la santé publique - art. R5115-12 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800498", "@num": "R5115-13", "#text": "Code de la santé publique - art. R5115-13 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800500", "@num": "R5115-14", "#text": "Code de la santé publique - art. R5115-14 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915150", "@num": "R5124-61", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-61 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915150", "@num": "R5124-61", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-61 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187163", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Paragraphe 8 : Distribution en gros", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174541", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157770", "@fin": "2004-08-08", "#text": "Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain", "@debut": "1998-02-13" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142899", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre 5 : Pharmacie", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006800502", "@fin": "2004-08-08", "@num": "R5115-15", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1998-02-13", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
\n
1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain ;
\n
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;
\n
3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b) de l'article R. 5115-13.
\n
Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14.
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Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.
\n
Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
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Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.
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Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.
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Article R5115-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 13/02/1998 au 22/06/2001 (Code de la santé publique)