Article R5143-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5143-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :
a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.