Article R5142-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5142-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;
b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence du médicament.
II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :
1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
5. La durée de l'autorisation ;
c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.