Article R5142-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5142-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence du médicament par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) La dénomination du médicament ;
b) Ses indications thérapeutiques ;
c) Sa présentation ;
d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.