Article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Le mode d'administration ;
e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;
h) Le numéro du lot de fabrication ;
i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
j) Les précautions particulières de conservation.
2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins les indications suivantes :
a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;
b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée européenne ou française ;
c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;
d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.
3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2° ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du conditionnement.
4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :
a) La dénomination spéciale ;
b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.
5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.