Article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5143 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;
d) Le mode d'administration ;
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;
h) Le numéro du lot de fabrication ;
i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
j) Les précautions particulières de conservation.
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;
Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.
Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :
La dénomination spéciale ;
Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.