Article R5138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*].
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;
f) la formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.