Article R5135-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5135-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées [*accord tacite*].