Article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5135 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.