Article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5133 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
c) Une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il s'agit :
D'une spécialité déjà exploitée ayant été expérimentée d'une manière suffisante sur l'homme pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique ;
D'une spécialité nouvelle dont la composition en principes actifs est identique à celle d'une spécialité déjà connue et exploitée ;
D'une spécialité nouvelle renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans des médicaments et suffisamment expérimentés et déjà exploités.
Dans ces trois cas, les experts doivent justifier le recours à la documentation bibliographique et démontrer que la bibliographie satisfait aux exigences de protocoles arrêtés par application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants peuvent être remplacés par la présentation d'une documentation bibliographique.