Article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5128 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au ministère chargé de la santé. Elle mentionne [*contenu*] :
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou encore la dénomination scientifique usuelle assortie d'une marque ou du nom du fabricant ;
c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;
d) La forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration ;
e) Les indications thérapeutiques proposées, contre-indications et effets secondaires ;
f) La posologie usuelle ;
g) La durée de conservation proposée.
La demande peut être accompagnée d'un projet de fiche signalétique destinée à être diffusée auprès des médecins, après approbation par le ministre chargé de la santé et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.