Article R5123 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5123 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte [*mentions obligatoires*] :
1. Le nom du promoteur et son adresse ;
2. La référence de l'essai en cours ;
3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".