Article R5121 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5121 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations - mentions*] :
1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2. L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.