Article R5115-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5115-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.
Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.