Article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.
Elle doit faire connaître :
1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;
3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;
4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;
5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;
7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;
9° Le mode d'emploi et la posologie ;
10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;
11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;
12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;
13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;
14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.
La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :
a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;
b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;
c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.
Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible.