Article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5052-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.
Elle doit faire connaître :
1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;
3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;
4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;
5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;
7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;
9° Le mode d'emploi et la posologie ;
10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;
11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;
12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;
13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;
14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.
La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :
a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;
b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;
c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.