Article R5050 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article R5050 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
La publicité concernant les médicaments faite auprès des médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes est soumise au visa de publicité prévu à l'article R. 5047 ; le visa ne peut être accordé que sur présentation de tous les éléments de la publicité telle qu'elle doit être diffusée.
Toutefois sont dispensés de ce visa :
A. - La publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques, lorsqu'elle ne comporte aucune illustration et que, pour chaque spécialité, sont indiquées toutes les mentions ci-après :
1. La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;
3. La ou les formes pharmaceutiques ;
4. La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;
5. Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
6. Les numéros d'identification administrative de la spécialité ;
7. La ou les propriétés pharmacologiques principales ;
8. Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles fixées par décision ministérielle ;
9. Le mode d'emploi et la posologie ;
10. Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou avec certains aliments ;
11. Les précautions particulières d'emploi et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;
12. L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;
13. Les risques d'accoutumance ou de dépendance s'il y a lieu ;
14. Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels ;
15. Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;
16. Le prix de vente au public, toute formule en code étant interdite, et les autres mentions exigées par la législation sur les prix, ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.
B. - La publicité, illustrée ou non, diffusée par voie de presse, lorsqu'elle comporte, à l'exclusion de toute autre mention publicitaire, les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus, qu'elle paraît dans les journaux et revues bénéficiaires d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse, instituée par le décret n° 60-829 du 2 août 1960, qu'elle est destinée au corps médical ou pharmaceutique et qu'elle leur est exclusivement réservée. Elle ne peut toutefois, dans ce cas, se présenter sous la forme d'encarts.
C. - Les dictionnaires et recueils de même nature destinés à l'information du corps médical lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées, sont énoncés tous les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus du présent article.
D. - Les catalogues et documents similaires faisant uniquement mention des tarifs ou des conditions de vente des médicaments.
Les textes et documents publicitaires ou d'information dispensés du visa de publicité, y compris les dictionnaires, doivent obligatoirement, en vue d'un contrôle, faire l'objet d'un dépôt, en double exemplaire, au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) par envoi recommandé préalablement à leur diffusion.
Les publications et les éditions ultérieures doivent obligatoirement tenir compte des modifications imposées par décisions motivées du ministre à la suite de la vérification des informations diffusées.
La publicité faite par des moyens auditifs ou audiovisuels auprès du corps médical et pharmaceutique est toujours subordonnée à l'octroi d'un visa préalable à sa diffusion. La demande doit être accompagnée de tout document écrit destiné à compléter cette forme de publicité.
Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise de la fiche signalétique agréée par le ministre chargé de la santé, prévue à l'article R. 5128 du présent code.
Sans préjudice des dispositions prévues à l'alinéa précédent et sauf autorisation préalable accordée par le ministre chargé de la santé, il est interdit aux fabricants de produits pharmaceutiques d'adresser ou de faire adresser par voie postale ou par tout autre moyen, y compris par leurs délégués ou visiteurs auprès du corps médical ou pharmaceutique, toute publicité en faveur des médicaments aux personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les appliquer. Ne sont pas soumises à cette interdiction, sous réserve de l'application des dispositions du présent article, les publicités incorporées dans la presse exclusivement réservée au corps médical et pharmaceutique bénéficiant d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse.