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Article R5007-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)

Article R5007-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Code de la santé publique)


L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.

Cette demande de renouvellement comporte :

a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq ans écoulés ;

b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.