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\n
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Le droit prévu à l'article L. 602 du code de la santé publique est fixé à [*montant*] :
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I. - 23 000 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique contenant un nouveau principe actif ;
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Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit limité à 11 500 euros.
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II. - 15 200 euros pour demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
\n
a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au premier alinéa du d de l'article R. 5133 dudit code contenant une nouvelle association ;
\n
b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un ou des usages thérapeutiques différents ;
\n
c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
\n
d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au 2 du c de l'article R. 5133 dudit code ;
\n
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d ci-dessus, il est perçu un droit limité à 7 600 euros.
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III. - 9 150 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
\n
a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
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b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au 1 ou au 3 du c de l'article R. 5133 dudit code ;
\n
c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
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d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament à base de plantes ;
\n
f) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits ;
\n
g) Des produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique.
\n
IV. - 6 100 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament correspondant à des préparations figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au b de l'article R. 5133 du code de la santé publique.
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\n
V. - 915 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a de l'article R. 5133 ou aux articles R. 5135-1 et R. 5135-4 du code de la santé publique.
\n
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée.
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VI. - 610 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :
\n
a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5137 dudit code ;
\n
b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5266-9 dudit code.
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Article 5 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2001-1203 du 17 décembre 2001 portant adaptation de la valeur en euros de certains montants exprimés en francs (dispositions réglementaires issues de décrets : ministère de l'emploi et de la solidarité))