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Sera puni des peines prévues à l'article précédent quiconque :
\n
a) Aura détenu sans motif légitime des produits qu'il sait revêtus d'une marque contrefaite, ou aura sciemment vendu, mis en vente, fourni ou offert de fournir des produits ou des services sous une telle marque ;
\n
b) Aura sciemment livré un produit ou fourni un service autre que celui qui lui aura été demandé sous une marque enregistrée.
\n
L'infraction, dans les conditions prévues au b, n'est pas constituée en cas d'exercice par un pharmacien de la faculté de substitution prévue à l'article L. 512-3 du code de la santé publique.
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Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.
\n
Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code.
\n
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée.
\n
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
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Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, la spécialité générique d'une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
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Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, et précise notamment les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études de biodisponibilité.
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I. - Sont abrogées, sous réserve de l'article 5, les dispositions de la partie Législative du code de la santé publique dans sa rédaction issue du décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953, modifié par les décrets n° 55-512 du 11 mai 1955 et n° 56-907 du 10 septembre 1956, auxquelles la loi n° 58-346 du 3 avril 1958 a donné valeur législative, ainsi que les textes qui les ont complétées ou modifiées.
\n
II. - Sont abrogés :
\n
- la partie Législative du code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ;
\n
- les articles R. 5149, R. 5152, à l'exception des deux derniers alinéas, R. 5153 et R. 5204 du code de la santé publique ;
\n
- les articles 1er et 2 du décret n° 57-404 du 28 mars 1957 relatif à la police et à la surveillance des eaux minérales ;
\n
- l'article 2 du décret n° 58-1340 du 20 décembre 1958 concernant le mode de renouvellement du Conseil national des sages-femmes et des représentants de cette profession au sein des conseils régionaux de l'ordre des médecins ;
\n
- les articles 1er, 2, 4 et 6, l'article 8, à l'exception de ses premier et deuxième alinéas, et les articles 9 et 10 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création des centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale ;
\n
- le décret n° 59-805 du 4 juillet 1959 relatif au personnel des établissements d'hospitalisation, de soins ou de cure publics ;
\n
- l'article 1er de la loi n° 60-372 du 28 juillet 1960 portant création de l'Ecole nationale de la santé publique ;
\n
- l'article 1er du décret n° 60-665 du 4 juillet 1960 relatif aux titres de masseur-kinésithérapeute ;
\n
- l'article 68 de la loi de finances pour 1964 (n° 63-1241 du 19 décembre 1963) ;
\n
- l'article 18 de la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution ;
\n
- l'article 7 de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 portant extension aux départements d'outre-mer des dispositions relatives à l'exercice des professions de masseur-kinésithérapeute, de pédicure et d'opticien-lunetier ;
\n
- les mots : \"ainsi que les sommes visées au paragraphe II ci-dessus\" du III de l'article 75 de la loi de finances pour 1966 (n° 65-997 du 29 novembre 1965) ;
\n
- l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967) ;
\n
- les articles 2, 3, 5, 6 bis, 7 et 8 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique ;
\n
- les articles 3 et 4 de la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l'usage illicite des substances vénéneuses ;
\n
- les articles 1er à 3 et 5 de la loi n° 71-536 du 7 juillet 1971 relative à l'enseignement de la biologie et au statut des laboratoires hospitaliers de biologie ;
\n
- le premier alinéa de l'article 2 de la loi n° 71-1112 du 31 décembre 1971 relative à l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière dans les territoires d'outre-mer ;
\n
- le deuxième alinéa de l'article 2 de la loi n° 72-652 du 11 juillet 1972 relative aux sociétés coopératives de commerçants détaillants ;
\n
- la loi n° 73-639 du 11 juillet 1973 portant création d'un Conseil supérieur de l'information sexuelle, de la régulation des naissances et de l'éducation familiale ;
\n
- les articles 1er, 13, 14 et 16 de la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975 relative à l'interruption volontaire de grossesse ;
\n
- l'article 2 de la loi d'orientation n° 75-534 du 30 juin 1975 en faveur des handicapés ;
\n
- les premier à troisième alinéas de l'article 2 et l'article 3 de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 relative aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et à leurs directeurs et directeurs adjoints ;
\n
- les articles 2 à 7 du décret n° 77-470 du 3 mai 1977 portant modification du chapitre II du titre Ier du livre V du code de la santé publique ;
\n
- les articles 20, 21, à l'exception de son troisième alinéa, 22 à 24, 27 et 28 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales ;
\n
- l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) ;
\n
- les articles 1er et 2 de la loi n° 79-520 du 2 juillet 1979 relative à la vaccination antivariolique ;
\n
- l'article 10 de la loi n° 79-1140 du 29 décembre 1979 relative aux équipements sanitaires et modifiant certaines dispositions de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière ;
\n
- l'article 13 de la loi n° 79-1204 du 31 décembre 1979 relative à l'interruption volontaire de grossesse ;
\n
- les 3°, 4°, 5° et 6° de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983 complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat ;
\n
- le deuxième alinéa de l'article 1er de la loi n° 84-391 du 25 mai 1984 abrogeant la loi n° 263 du 17 mai 1943 et modifiant certaines dispositions du code de la santé publique relatives aux professions médicales et aux auxiliaires médicaux et l'article L. 283 du code de la sécurité sociale ;
\n
- les articles 12 et 17 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social ;
\n
- les articles 5 et 6 de la loi n° 85-1468 du 31 décembre 1985 relative à la sectorisation psychiatrique ;
\n
- les premier et deuxième alinéas de l'article 17 de la loi n° 86-2 du 3 janvier 1986 relative à l'aménagement, la protection et la mise en valeur du littoral ;
\n
- les articles 1er et 2 de la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires ;
\n
- l'article 1er de la loi n° 87-1157 du 31 décembre 1987 relative à la lutte contre le trafic de stupéfiants et modifiant certaines dispositions du code pénal ;
\n
- les 1° à 5° de l'article 6 de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ;
\n
- les articles 40, 41, 42 et le premier alinéa du VII de l'article 43 de la loi n° 89-18 du 13 janvier 1989 portant diverses mesures d'ordre social ;
\n
- l'article 18 de la loi n° 89-432 du 28 juin 1989 relative à la prévention et à la répression de l'usage des produits dopants à l'occasion des compétitions et manifestations sportives ;
\n
- l'ordonnance n° 90-570 du 25 juin 1990 portant extension et adaptation à la collectivité territoriale de Mayotte de diverses dispositions législatives relatives à la santé publique ;
\n
- les deuxième à quatrième alinéas de l'article 13 de la loi n° 90-1010 du 14 novembre 1990 portant adaptation de la législation française aux dispositions de l'article 5 de la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes ;
\n
- l'article 7 de la loi n° 91-32 du 10 janvier 1991 relative à la lutte contre le tabagisme et l'alcoolisme ;
\n
- l'article 47 de la loi n° 91-1406 du 31 décembre 1991 portant diverses mesures d'ordre social ;
\n
- le III de l'article 13, le premier alinéa de l'article 37 et l'article 40 de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau ;
\n
- les articles 1er à 9 et 11 de la loi n° 92-614 du 6 juillet 1992 relative à la responsabilité du fait des vols, pertes et détériorations des objets déposés dans les établissements de santé et certains établissements sociaux ou médico-sociaux, et à la vente des objets abandonnés dans ces établissements ;
\n
- les articles 1er à 12, 14 à 60 de l'ordonnance n° 92-1070 du 1er octobre 1992 portant extension et adaptation à la collectivité territoriale de Mayotte de diverses dispositions législatives relatives à la santé publique ;
\n
- l'ordonnance n° 92-1079 du 1er octobre 1992 relative au code de la consommation, des boissons et des mesures contre l'alcoolisme applicable dans la collectivité territoriale de Mayotte ;
\n
- l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament ;
\n
- les articles 16 à 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane ;
\n
- les articles 15 et 19 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;
\n
- les articles 5 à 10 de la loi n° 93-8 du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professions de santé et l'assurance maladie ;
\n
- l'article 71 de la loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d'ordre social ;
\n
- l'article 11 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale ;
\n
- l'article 23 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal ;
\n
- l'article 61 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée ;
\n
- l'article 5 et le I de l'article 19 de la loi n° 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire ;
\n
- l'article 58 de la loi n° 96-609 du 5 juillet 1996 portant dispositions diverses relatives à l'outre-mer ;
\n
- les articles 14 à 18 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte ;
\n
- l'article 4 de la loi n° 98-144 du 6 mars 1998 portant ratification et modification de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte ;
\n
- l'article 51 de la loi n° 98-468 du 17 juin 1998 relative à la prévention et à la répression des infractions sexuelles ainsi qu'à la protection des mineurs ;
\n
- les articles 67 et 71 de la loi n° 98-657 du 29 juillet 1998 d'orientation relative à la lutte contre les exclusions ;
\n
- le V de l'article 29 de la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999 ;
\n
- les articles 1er à 28 et le premier alinéa de l'article 29 de la loi n° 99-223 du 23 mars 1999 relative à la protection de la santé des sportifs et à la lutte contre le dopage ;
\n
- les articles 10 et 13 de la loi n° 99-477 du 9 juin 1999 visant à garantir le droit à l'accès aux soins palliatifs ;
\n
- l'article 38, les quatrième, cinquième et sixième alinéas du B du III de l'article 60, les I, III et V de l'article 61 et le V de l'article 65 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle.
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Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis par tous les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder par mois et par ligne de produits et pour chaque officine 2,5 % du prix de ces spécialités. Ce plafond est porté à 10,74 % du prix fabricant hors taxes pour les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique.
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Les infractions aux dispositions prévues au présent article sont passibles des sanctions pénales applicables aux infractions mentionnées à l'article L. 162-38. Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables à ces mêmes infractions.
\n
Toutefois, ce plafonnement ne s'applique pas pendant la durée de validité d'un accord de bonnes pratiques commerciales, agréé par le ministre chargé de la sécurité sociale, conclu entre les organisations représentatives des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et celles des pharmaciens d'officine.
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Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 593 du code de la santé publique.
\n
Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste prévue à l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à un montant ou à un pourcentage déterminé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.
\n
En cas d'inobservation de cette condition, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites, et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée à l'alinéa précédent, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.
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Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.
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Article 29 ENTIEREMENT_MODIF (LOI no 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999 (1))