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L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment :

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1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

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L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;

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L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

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2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ;

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L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;

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3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6.

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4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;

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5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

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6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 322-2 ;

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7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;

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La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.

\n
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L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment :

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7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;

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I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations en nature de l'assurance maladie prévue à l'article 20-2 de l'ordonnance du 20 décembre 1996 susvisée est fixée ainsi qu'il suit :

1° 20 % pour les frais d'honoraires des praticiens et auxiliaires médicaux afférents aux soins dispensés au cours d'une hospitalisation dans un établissement privé ainsi que pour les frais d'analyses ou de laboratoire afférents à des soins dispensés dans les mêmes conditions ;

2° 20 % du tarif de responsabilité de la caisse pour les frais d'hospitalisation dans un établissement privé ;

3° 30 % pour les frais d'honoraires des praticiens ;

4° 40 % pour les frais d'honoraires des auxiliaires médicaux et pour les frais d'analyses ou de laboratoire, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;

5° 70 % pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité et pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, a été classé comme modéré en application du 6° de l'article R. 163-18 du même code ;

6° 70 % pour les spécialités homéopathiques, dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste établie en application du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et pour les préparations homéopathiques répondant aux conditions définies au 11° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique prises en charge par l'assurance maladie ;

7° 40 % pour les frais de produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

8° 85 % pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, a été classé comme faible, dans toutes les indications thérapeutiques, en application du 6° de l'article R. 163-18 du même code ;

9° 35 % pour tous les autres frais, y compris les frais de transport mentionnés au 8° de l'article 20-1 de l'ordonnance du 20 décembre 1996 susvisée.

II.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations en nature de l'assurance maladie prévue à l'article 20-2 de l'ordonnance du 20 décembre 1996 susvisée est supprimée dans les cas suivants :

1° Pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale ;

2° Pour les frais d'analyses ou d'examens de laboratoire relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine et par le virus de l'hépatite C ;

3° Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5104-109 du code de la santé publique et pour ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 du même code ;

4° Pour les frais d'examens de dépistage sous réserve que ces examens soient effectués dans le cadre des programmes mentionnés à l'article L. 1411-6 du code de la santé publique ;

5° Pour les rentiers mentionnés à l'article L. 371-1 du code de la sécurité sociale en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes et pour leurs ayants droit ;

6° Lorsque le malade est dans l'un des cas prévus au 3° et au 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale, pour les actes, prestations et traitements inscrits sur le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1 du même code.

L'existence d'une affection donnant droit à la suppression de la participation de l'assuré au titre du 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale est reconnue lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement réunies :

a) Le malade est atteint soit d'une forme grave d'une maladie ou d'une forme évolutive ou invalidante d'une maladie grave ne figurant pas sur la liste mentionnée au 3° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;

b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement d'une durée prévisible supérieure à six mois et particulièrement coûteux en raison du coût ou de la fréquence des actes, prestations et traitements ;

7° Dans le cas prévu au 10° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale, dans les conditions prévues à l'article R. 322-7-1 du même code ; la participation de l'assuré est supprimée pour le suivi de l'affection au titre de laquelle il s'était vu reconnaître le bénéfice du 3° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale, sur la demande de son médecin prescripteur. Cette demande est établie sur l'ordonnance mentionnée à l'article R. 161-45 du code de la sécurité sociale et adressée au service du contrôle médical de la caisse de sécurité sociale de Mayotte. La demande précise l'affection au titre de laquelle l'assuré bénéficiait de l'exonération prévue au 3° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale ;

8° A l'occasion de tout acte ou série d'actes inscrits sur la liste mentionnée à l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale qui sont affectés soit d'un coefficient égal ou supérieur à 60, soit d'un tarif égal ou supérieur à 120 euros.

Pour l'application de ces dispositions, les coefficients ou les tarifs des actes peuvent se cumuler lorsque ces actes sont réalisés dans le même temps, par le même praticien et pour le même patient. Les conditions d'application de ces dispositions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Lorsque le cumul concerne un acte affecté d'un coefficient et un acte affecté d'un tarif, la participation de l'assuré est supprimée lorsque le montant en euros résultant de ce cumul est égal ou supérieur à 120 euros.

La participation de l'assuré n'est ni réduite ni supprimée pour les frais de prothèses dentaires, d'analyses de biologie et d'actes d'anatomo-cyto-pathologie, sauf si ces actes sont dispensés dans le cadre d'une hospitalisation ;

9° Pour les actes de radiodiagnostic, d'imagerie par résonance magnétique, de scanographie, de scintigraphie ou de tomographie à émission de positons mentionnés dans la liste des actes et prestations pris en charge ou admis au remboursement par l'assurance maladie prévue à l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale qui sont affectés soit d'un coefficient égal ou supérieur à 60, soit d'un tarif égal ou supérieur à 120 euros ; cette suppression ne dispense pas du versement du montant de la participation due par l'assuré au titre des autres actes pratiqués à l'occasion de la consultation ;

10° Pour les frais d'acquisition des prothèses oculaires et faciales, des orthoprothèses et des véhicules pour handicapés physiques figurant sur la liste prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

11° Pour les frais afférents à la fourniture du sang humain, du plasma ou de leurs dérivés et du lait humain ;

12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l'insémination artificielle. La décision de la caisse de sécurité sociale de Mayotte prononçant la suppression de la participation est prise sur avis conforme du contrôle médical ; à défaut d'entente entre le médecin-conseil et le médecin prescripteur sur les prestations devant bénéficier de la dispense de participation, il est fait appel à un expert dans les conditions prévues à l'article 15. La décision de la caisse fixe la durée de la période d'exonération ;

13° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, pour les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, les frais d'hospitalisation ainsi que les frais de suivi et de soins dispensés au donneur en raison du prélèvement ou de la collecte dont il a fait l'objet ;

14° Pour les soins consécutifs aux sévices sexuels subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal, à compter de la date présumée de commission des faits.

Saisie d'une demande de l'assuré, de la victime, de son médecin ou de son représentant légal, ou lorsqu'une enquête de police judiciaire, une instruction préparatoire ou une mesure d'assistance éducative prévue à l'article 375 du code civil a été engagée, la caisse de sécurité sociale de Mayotte sollicite l'avis du contrôle médical sur le principe et la durée de l'exonération prévue à l'alinéa précédent. Le contrôle médical se prononce sur la base des éléments communiqués par le médecin prescripteur et, le cas échéant, de l'expertise médico-psychologique mentionnée à l'article 706-48 du code pénal.

L'exonération est fixée pour la durée du traitement, si nécessaire au-delà de la majorité de la victime, et peut être prolongée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent ;

15° Pour les bénéficiaires de la législation sur les accidents du travail et les maladies professionnelles ;

16° Pour les bénéficiaires des dispositions de l'article L. 331-1 du code de la sécurité sociale ;

17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné à l'article L. 2132-2-1 du code de la santé publique ;

18° Pour les affiliés bénéficiaires de la législation des pensions militaires, pour eux-mêmes, en ce qui concerne les maladies, blessures ou infirmités différentes de l'affection d'origine militaire.

III.-Pour les assurés titulaires de l'allocation spéciale pour les personnes âgées prévue à l'article 28 de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002, les taux prévus pour les frais et les médicaments mentionnés aux 4°, 5°, 6° du I du présent article sont limités à 20 %, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques. En matière de frais de transport, ces assurés sont exonérés de toute participation.

IV.-L'article D. 322-1 du code de la sécurité sociale est applicable à Mayotte.

V.-Le directeur de la caisse de sécurité sociale de Mayotte prend la décision prononçant la suppression de la participation au titre des 6° et 7° du II du présent article après avis du service du contrôle médical. Cette décision est valable pour une durée égale à celle indiquée sur le protocole de soins.

La décision d'exonération peut être renouvelée dans les mêmes conditions à l'expiration de cette période si le malade est toujours reconnu atteint d'une ou des affections mentionnées au 3° ou au 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale. Cette décision est valable pour la durée indiquée sur le protocole renouvelé.

A défaut de durée mentionnée sur le protocole, la décision indique sa durée d'application.

Le directeur de la caisse de sécurité sociale de Mayotte notifie sa décision à l'assuré. En cas de refus de suppression de la participation de l'assuré, la notification a lieu par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Dans le cas où le bénéfice de la suppression est demandé par l'assuré, la caisse est tenue de répondre dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande. Le défaut de réponse dans ce délai vaut décision de rejet et ouvre droit au recours de l'assuré.

Les litiges d'ordre médical relatifs au diagnostic ou au traitement de l'affection ou de l'état pathologique sont soumis à la procédure prévue à l'article 15 du présent décret.

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L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment :

7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;

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2° 20 % du tarif de responsabilité de la caisse pour les frais d'hospitalisation dans un établissement privé ;

3° 30 % pour les frais d'honoraires des praticiens ;

4° 40 % pour les frais d'honoraires des auxiliaires médicaux et pour les frais d'analyses ou de laboratoire, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;

7° 40 % pour les frais de produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

9° 35 % pour tous les autres frais, y compris les frais de transport mentionnés au 8° de l'article 20-1 de l'ordonnance du 20 décembre 1996 susvisée.

1° Pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale ;

Article R322-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 21/12/1985 au 02/04/1995 (Code de la sécurité sociale)