Les caisses régionales et, le cas échéant, les caisses primaires d'assurance maladie ne peuvent créer des établissements de soins comportant hospitalisation qu'avec l'autorisation du ministre chargé de la sécurité sociale.
En ce qui concerne les établissements de soins ne comportant pas hospitalisation, et dont la création n'est pas soumise à l'autorisation ministérielle préalable en application d'une réglementation particulière, l'autorisation prévue à l'alinéa précédent est donnée par la Caisse nationale de l'assurance maladie. Toutefois, ces établissements ne peuvent entrer en fonctionnement qu'après approbation par le ministre chargé de la sécurité sociale d'un règlement déterminant les modalités de leur gestion administrative, financière, technique et médicale et sous réserve de respecter la réglementation générale applicable en la matière.