Article 12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 19 mai 2005 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires)
Article 12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 19 mai 2005 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires)
I. - En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant seulement une partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, les pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés adressent, tel que prévu à l'article R. 5142-14, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments :
1° Pour le bénéficiaire, une demande d'autorisation d'ouverture pour l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement initial concerné ;
2° Pour le cédant ou le bailleur, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement concerné.
Ces formalités doivent être réalisées simultanément.
II. - A la demande d'autorisation d'ouverture est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° Les documents répertoriés au 2° du II de l'article 11 relatifs au nouveau propriétaire ou locataire-gérant de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
2° Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
3° Un document établi par le demandeur précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ;
4° Une copie de l'acte portant acquisition ou mise en location-gérance de la partie transférée de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
5° Une copie des procès-verbaux de l'organe compétent de l'entreprise approuvant ce changement de propriété ou cette mise en location-gérance ;
6° Le cas échéant, toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
7° Le cas échéant, pour les pharmaciens ou les vétérinaires délégués ou délégués intérimaires, les diplômes, titres ou certificats et les documents relatifs à leur expérience professionnelle ;
8° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, la désignation de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance.
III. - A la demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° Une copie de l'acte portant cession ou mise en location-gérance de la partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
2° Une copie des procès-verbaux de l'organe social compétent de l'entreprise approuvant le changement de propriété ou la mise en location-gérance de la partie dudit établissement ;
3° Les plans des locaux modifiés précisant, le cas échéant, les conséquences dans ledit établissement du transfert d'activité.