Tout établissement public de santé ou laboratoire effectuant des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 du code de la santé publique et autorisé en application des articles L. 2131-1 et R. 2131-2 du code de la santé publique à effectuer les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel doit utiliser :
- des réactifs et produits réactifs marqués CE ou des réactifs enregistrés en conformité avec la législation les concernant en vigueur au 7 décembre 1998, mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21 ;
- ainsi que le logiciel d'interprétation marqué CE ou le logiciel d'interprétation mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005, spécifiquement adapté à l'utilisation de ces réactifs.