Article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 27 mai 1997 fixant des conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21)
Article 1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 27 mai 1997 fixant des conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21)
Tout établissement public de santé ou laboratoire effectuant des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 du code de la santé publique et autorisé en application des articles L. 2131-1 et R. 2131-2 du code de la santé publique à effectuer les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel doit utiliser :
- des réactifs et produits réactifs marqués CE, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21 ;
- ainsi que le logiciel d'interprétation marqué CE spécifiquement adapté à l'utilisation de ces réactifs.
Les réactifs et logiciels enregistés en application de l'article L. 5133-2 peuvent être mis à disposition de l'utilisateur final jusqu'au 7 décembre 2005 conformément aux dispositions de l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.