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Article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 06/04/1997 (Arrêté du 1er avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques)

I. 2.1. Généralités

Ce chapitre définit les fonctions, les responsabilités et les qualifications du personnel impliqué dans le prélèvement sur personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique et sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant. La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité satisfaisant reposent sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer, parmi le personnel, d'agents identifiés, qualifiés et en nombre suffisant pour mener à bien, en plus de leurs tâches habituelles, celles relatives aux prélèvements. Les effectifs du personnel sont fonction du nombre de prélèvements. Une définition claire des fonctions du personnel doit être établie par le médecin coordinateur de l'activité de prélèvement. Chaque fonction, chaque responsabilité peut être déléguée à des remplaçants identifiés et possédant la formation nécessaire.

I. 2.2. Organisation de l'activité de prélèvement

L'activité de prélèvement des tissus est une activité qu'il est souhaitable de faire apparaître dans les objectifs stratégiques de l'établissement inscrits dans son projet d'établissement (L. 714-11). L'organisation de l'activité de prélèvement des tissus est confiée, sous l'autorité du directeur de l'établissement, à un médecin coordinateur désigné à cet effet par le directeur de l'établissement après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement concerné. Les objectifs en matière de prélèvement de tissus sont définis par le directeur général ou le directeur de l'établissement concerné et en concertation avec les différents professionnels intervenant dans le prélèvement et le président de l'instance médicale consultative. Ces objectifs doivent être rédigés et clairement définis. Toutes les personnes intervenant à un moment donné dans l'activité de prélèvement doivent connaître ces objectifs.

I. 2.2.1. Attributions du directeur de l'établissement

Son rôle dans l'organisation de cette activité est de :

- faire la demande à l'autorité administrative de l'autorisation de prélèvement pour son établissement ;

- identifier un ou plusieurs locaux de prélèvement dans son établissement et les personnes qui en ont la responsabilité ;

- désigner une ou plusieurs personnes pour assurer la fonction de coordination hospitalière des prélèvements ;

- établir des conventions afin de permettre à des médecins préleveurs n'appartenant pas à son établissement de réaliser des prélèvements dans son établissement ;

- s'assurer que les moyens en matériel, locaux et personnel nécessaires à cette activité sont conformes aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements et aux règles de bonnes pratiques de prélèvement ;

- définir avec les instances compétentes de l'établissement le système de gardes ou d'astreintes opérationnelles de prélèvement ;

- mettre en place l'organisation générale du transport des greffons.

I. 2.2.2. Missions du médecin coordinateur de l'activité de prélèvement

Le médecin coordinateur est chargé de l'organisation de l'activité de prélèvement. Il est désigné par le directeur de l'établissement de santé après avis de l'instance médicale consultative. Son rôle est de :

- identifier un ou des médecin(s) préleveur(s) possédant la qualification requise pour effectuer des prélèvements ;

- définir l'organisation générale de l'activité pour les horaires correspondant au service normal et hors service normal, dans le respect des procédures et notamment des règles de sécurité, d'hygiène, de traçabilité et de conditions de travail ;

- rédiger un rapport d'activité annuel ;

- compléter la fiche d'évaluation du site, conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements ;

- informer et former le personnel aux règles de bonnes pratiques ;

- établir des relations avec les autres partenaires participant au processus thérapeutique au sein et en dehors de l'établissement de santé : coordination hospitalière du prélèvement, coordination inter-régionale de l'Etablissement français des greffes, médecins préleveurs et transplanteurs, responsable chargé des locaux de prélèvement, responsables des banques de tissus et des établissements de transfusion sanguine.

I. 2.3. Déroulement du prélèvement

Le prélèvement est effectué sous la responsabilité d'un médecin possédant la qualification requise et identifié en tant que tel par le médecin coordinateur de l'activité de prélèvement. Le médecin préleveur peut être un médecin de l'établissement, d'un autre établissement de santé ou d'un organisme de conservation. Le déroulement du prélèvement repose sur le médecin préleveur, assisté si possible par une équipe de prélèvement comprenant :

- un(e) aide opératoire qui peut être un(e) infirmier(ère) diplômé(e) d'Etat ou un(e) aide soignant(e) ou un technicien de laboratoire ;

- un coordonnateur hospitalier.

I. 2.3.1. Missions du médecin préleveur

Ce médecin est celui qui réalise l'acte de prélèvement.

En cas de prélèvement, un médecin préleveur :

- est accessible en service normal et hors service normal ;

- s'assure que le constat de mort a été réalisé selon la réglementation en vigueur ;

- vérifie le dossier médical du donneur ;

- s'assure que le prélèvement est effectué dans le respect du cadre légal et réglementaire, notamment en matière de consentement et de règles de sécurité sanitaire ;

- vérifie que le cadavre n'est pas susceptible d'être soumis à un examen médico-légal dans le cadre d'une procédure pénale. Dans le cas où les faits ou circonstances du décès laissent présumer que celui-ci peut être imputable à un crime, un suicide, ou dont la cause lui semble suspecte, il vérifie l'absence d'opposition du procureur de la République avant tout prélèvement. Lorsqu'une expertise médico-légale est susceptible d'être ordonnée en application de dispositions législatives particulières (par exemple dans le cas des personnes victimes d'un accident du travail ou reconnues atteintes d'une maladie professionnelle : article L. 442-4 du code de la sécurité sociale), et si le médecin en a connaissance, le compte rendu de prélèvement décrit avec précision les constatations faites par le médecin sur l'état du corps et des éléments prélevés ;

- s'assure qu'un prélèvement de sang pour la recherche des marqueurs biologiques d'infection a été effectué ou le réalise ;

- assure la restauration du corps ;

- est responsable de la qualité des informations concernant le donneur reportées sur une fiche d'accompagnement et transmises à l'organisme de conservation ;

- vérifie que le conditionnement est conforme et que l'envoi du greffon est accompagné des informations nécessaires à la traçabilité du prélèvement, prévues par la réglementation, vers le ou les organismes de conservation autorisés ;

- rédige un compte rendu du prélèvement.

I. 2.3.2. Missions de la coordination hospitalière

La coordination hospitalière est assurée par un(e) infirmier(ère) spécialisé(e) ou non, ou un cadre infirmier. Elle assure sa fonction sous l'autorité du directeur de l'établissement. Lors des prélèvements, elle travaille en liaison avec le coordonnateur interrégional de l'Etablissement français des greffes et le médecin préleveur.

Placée sous la responsabilité du médecin préleveur, la coordination hospitalière assure les opérations suivantes pour chaque prélèvement :

- elle effectue les démarches administratives et juridiques ;

- elle contacte les familles, les accueille dans un lieu approprié et concourt au recueil du témoignage pour vérifier la non-opposition du défunt au prélèvement ;

- elle s'assure que le prélèvement de sang pour la détermination des marqueurs biologiques d'infection a été effectué et elle récupère les résultats de ces marqueurs ;

- elle communique au médecin préleveur tous les éléments du dossier médical ;

- elle remplit une fiche de prélèvement où sont indiqués le numéro du donneur, le type de prélèvement, la date, l'heure, le nom du préleveur, les renseignements médicaux, l'organisme de transport et le code de l'organisme de conservation.

En outre, dans le cadre de ses missions :

- elle participe au recensement des donneurs ;

- elle participe à l'activité d'évaluation du site, conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements.

I. 2.4. Coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes

Le coordonnateur interrégional est tenu informé des prélèvements de tissus par la coordination hospitalière ou le responsable médical. La survenue d'accidents ou d'incidents liée à l'utilisation du greffon doit donner lieu à une procédure d'alerte.

I. 2.5. Le responsable du local de prélèvement

Il est informé des prélèvements effectués par le médecin préleveur.

Il s'assure que les locaux sont adaptés à la mise en oeuvre des règles de bonnes pratiques de prélèvement et qu'ils sont tenus en état permanent de fonctionnement.

I. 2.6. Qualifications
I. 2.6.1. Médecins préleveurs

Les personnes habilitées à prélever les tissus sont des médecins. Il peut s'agir de médecins qualifiés, ou de médecins en formation de spécialité placés sous la responsabilité d'un médecin qualifié.
I. 2.6.2. Coordonnateurs hospitaliers

Les personnes habilitées à remplir la fonction de coordination hospitalière sont désignées par le directeur de l'établissement de santé après avis du médecin coordinateur de l'activité. Cette désignation est portée à la connaissance des instances consultatives et délibératives de l'établissement concerné par ces activités et de l'Etablissement français des greffes. Leur formation à cette activité est obligatoire.
I. 2.7. Formation

Les coordonnateurs hospitaliers reçoivent une formation spécifique prise en charge par l'établissement de santé, dans le cadre d'une adaptation à l'emploi. Cette formation porte notamment sur la réglementation applicable, le déroulement du prélèvement dans le respect des règles éthiques et de sécurité sanitaire et l'assurance de la qualité de l'activité de prélèvement. Toute information nouvelle concernant l'évolution de la réglementation lui est communiquée par le coordonnateur interrégional de l'Etablissement français des greffes.

Les actions de formation et d'information dispensées par le ou les coordonnateurs hospitaliers aux personnels de l'établissement portent notamment sur la promotion du don, le déroulement du prélèvement dans le respect des règles éthiques et de sécurité sanitaire et l'assurance de la qualité de l'activité de prélèvement.

Tout le personnel participant à l'activité de prélèvement (médecins, infirmières, cadres infirmiers, personnel de bloc ...) est tenu informé, initialement puis de façon régulière, des règles de bonnes pratiques de prélèvement par le(s) responsable(s) de cette activité au sein de cet établissement. Le personnel nouvellement recruté reçoit une formation appropriée aux tâches qui lui sont attribuées dans le cadre d'une adaptation à l'emploi.