Article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique)
Article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique)
La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter :
A. - Renseignements d'ordre administratif
Ces renseignements sont présentés conformément aux dispositions des articles R. 5128, R. 5128-1 et R. 5129 du code de la santé publique.
B. - Résumé des caractéristiques du produit/notice/étiquetage
Le résumé des caractéristiques du produit est composé tel que mentionné à l'article R. 5128-2 du code de la santé publique ou, le cas échéant, à l'article R. 5128-3 du code de la santé publique.
Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que les projets d'étiquetage et de notice sont également fournis conformément aux articles R. 5129, R. 5143 à R. 5143-5 du code de la santé publique.
Le cas échéant, une copie des résumés des caractéristiques et des notices du produit déjà approuvés par un autre Etat membre est jointe.
C. - Rapports d'experts
Les rapports d'experts, présentés respectivement sur la documentation chimique, pharmaceutique et biologique, la documentation pharmaco-toxicologique et la documentation clinique doivent consister en une évaluation critique de la qualité du médicament et des essais faits sur l'animal et sur l'homme. Chaque rapport doit mettre en évidence toutes les données pertinentes pour cette évaluation. Il est rédigé de manière telle que le lecteur comprenne clairement les propriétés, la qualité, les méthodes de contrôle et les spécifications proposées, la sécurité, l'efficacité, les avantages et les inconvénients du produit. Toutes les données importantes sont résumées dans une annexe au rapport d'expert : y sont joints chaque fois que possible des tableaux ou des graphiques. Le rapport d'expert et les résumés comprennent des références précises à l'information contenue dans la documentation de base. Chaque rapport d'expert est rédigé par une personne qualifiée et expérimentée. Il est signé et daté par l'expert : il y est joint une brève description des diplômes, de la formation et des activités professionnelles de l'expert. Les liens professionnels de l'expert avec le demandeur doivent être déclarés.