Article Annexe 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Article Annexe 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
La cryoconservation s'applique aux produits sanguins labiles autologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations.
- concentré de globules rouges autologue :
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 23 grammes. En aucun cas le contenu en hémoglobine initial ne doit être abaissé de plus de 25 p. 100.
L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100.
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue.
L'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale.
S'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 g.
- concentré de plaquettes autologue d'aphérèse :
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5 x 10 exposant 11. En aucun cas le contenu en plaquettes initial ne doit être abaissé de plus de 25 p. 100 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue ;
- concentré de cellules mononucléées autologue d'aphérèse ;
- concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant autologue.