Article Annexe 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Article Annexe 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits autologues déleucocytés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement du transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention : " Ne pas réutiliser " ;
La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.
lors du prélèvement
Les mentions inscrites par l'E.T.S. lors du prélèvement sur l'étiquette d'origine doivent être tranférées sur l'étiquette de l'ensemble des produits autologues déleucocytés. Ces mentions sont :
La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE " ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention " ;
Le numéro séquentiel du prélèvement ; " Prélèvement numéro... ".
3. Etiquette apposée par l'E.T.S préparateur
a) Pour le sang total autologue et le concentré de globules rouges autologue :
La dénomination du produit : " Sang total autologue déleucocyté unité adulte " ou " Sang total autologue déleucocyté unité enfant " ou " Concentré de globules rouges autologue déleucocyté unité adulte " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ou " Concentré de globules rouges autologue déleucocyté unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance " ;
Le contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (2) ;
La mention : " Prélevé le ... " (date) ;
La mention : " Utiliser avant le ... " (date) ou la mention :
" Utiliser avant le ..., à ... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation ;
La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
b) Pour le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse déleucocyté " ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée " ;
La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance " ;
Le contenu en plaquettes calculé exprimé en 10 exposant 11 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2) ;
La mention : " Prélevé le... " (date) ;
La mention : " Utiliser avant le ..., à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C " ou " Transfuser immédiatement " ;
La mention : " Ne pas exposer au froid ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.