Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse, sur prescription médicale et après décision du médecin responsable du prélèvement, à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un patient, à en retirer des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au patient les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des plaquettes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu associée ou non à une filtration. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination leucocytaire et érythrocytaire ou pour assurer une concentration plaquettaire adéquate.
Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.
Le volume du concentré de plaquettes humaines autologue d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Dans ce cas, le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0 x 10 exposant 11.
Lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 2,0 x 10 exposant 11, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
Dans tous les cas, le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4 et le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,6 x 10 exposant 9.