Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Le concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité enfant de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect du concentré de globules rouges autologue unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue unité adulte.
Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est de 35 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité enfant est de 10 g et son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.
Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 30 ml.
Un seul concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant peut être préparé à partir d'une unité enfant de sang total autologue.