Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles)
Le concentré de globules rouges humains autologue issu de sang total unité adulte est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité adulte de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
La soustraction de plasma peut être effectuée soit après une centrifugation, soit par filtration.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est de 100 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 30 g et son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.
Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 90 ml.
Lorsque le volume du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est inférieur à 100 ml, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Un seul concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte peut être préparé à partir d'une unité adulte de sang total autologue.